• Bestellung und Lagerung von Medizinalcannabis
• Prüfung der Cannabisausgangsstoffe
• Vernichtung und Entsorgung

Bestellung und Lagerung von Medizinalcannabis

Cannabisprodukte kann die Apotheke über den pharmazeutischen Großhandel oder ggf. direkt über die pharmazeutischen Hersteller bestellen. Sie dürfen ohne vorliegende Verschreibung im apothekenüblichen Umfang vorrätig gehalten werden.

Lagerung

Alle Cannabisprodukte – einschließlich der Ausgangsstoffe, Referenzlösungen und fertigen Rezepturen – müssen seit Inkrafttreten des Cannabisgesetzes (CanG) nicht mehr gemäß § 15 BtMG „gesondert und gegen unbefugte Entnahme gesichert“ aufbewahrt werden (mit Ausnahme von Nabilon-haltigen Arzneimitteln, die weiterhin als BtM gelten).

Gemäß § 21 MedCanG ist Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken jedoch weiterhin „durch geeignete Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen vor dem Zugriff durch unbefugte Personen zu schützen“. Dabei genügen die Aufbewahrung in verschlossenen Behältnissen oder Räumen oder ähnlich wirksame Sicherungsmaßnahmen.

Es wird zudem empfohlen, Cannabisprodukte aus Gründen der Stabilität in dicht verschließbaren Behältern, vor Licht und Luft geschützt und bei Temperaturen unter 25 °C zu lagern. Auf diese Weise kann in der Regel auch unerwünschte Geruchsentwicklung vermieden werden.

Prüfung der Cannabisausgangsstoffe

Wenn Cannabis für die Rezeptur bestellt wurde, muss in der Apotheke eine Überprüfung der Ausgangsstoffe in Übereinstimmung mit den §§ 6 und 11 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erfolgen.

Liegt ein gültiges Prüfzertifikat gemäß §§ 6 und 11 ApBetrO vor, muss in der Apotheke nur noch die Identität des Arzneimittels festgestellt und dokumentiert werden (§ 11 Abs. 2 ApBetrO). Fehlt dieses, muss zusätzlich auf Reinheit und Gehalt geprüft werden.

Prüfzertifikat

Liegt ein entsprechendes Prüf- bzw. Analysenzertifikat vor, muss die Apotheke dieses auf Plausibilität, Vollständigkeit und Gültigkeit überprüfen. Folgende Mindestangaben müssen enthalten sein:

• Die Stoffbezeichnung gemäß Arzneibuch/Synonymverzeichnis muss angegeben sein.
• Das Zertifikat muss den Anforderungen einer gültigen Monographie (Ph. Eur., DAB, DAC) entsprechen oder der Prüfvorschrift eines pharmazeutischen Rohstofflieferanten, falls keine Monographie vorhanden ist und vorausgesetzt, sie entspricht den allgemeinen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs.
• Alle Vorgaben der Monographie müssen auf dem Prüfzertifikat aufgeführt und mit einem eindeutigen Untersuchungsergebnis in der erforderlichen Qualität versehen sein.
• Die Chargenbezeichnung des Behältnisses/Gebindes muss mit der angegebenen Chargenbezeichnung des Zertifikats übereinstimmen.
• Das Prüf- und Verfallsdatum sowie die Lagerbedingungen müssen angegeben sein.
• Das Prüfzertifikat muss von einer sachkundigen Person (Qualified Person, QP) unterzeichnet sein. Ggf. kann der Kontroll- oder Qualitätsleiter als Unterzeichner genannt sein. Dann muss sichergestellt werden, dass es sich um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt.

Zusätzlich sollte ein Hinweis auf die GMP-konforme Herstellung (falls es sich um einen Wirkstoff handelt) auf dem Zertifikat vorhanden sein. Sollte dieser Hinweis fehlen, ist es erforderlich, eine Bestätigung des Herstellers einzuholen.

Identitätsprüfungen

Angaben zur Identitätsprüfung von Cannabisblüten sind in der Monografie „Cannabis flos“ des Deutschen Arzneibuchs (DAB) oder im Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC)/Neues Rezeptur-Formularium (NRF)-Abschnitt „Alternativverfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen, Identitätsprüfung von Cannabisblüte“ zu finden. Für Cannabisextrakte findet sich ebenfalls im DAB die Monografie „Eingestellter Cannabisextrakt“ bzw. im DAC/NRF die Prüfvorschrift „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“ (für 5 %-igen dronabinolhaltigen Extrakt). Dronabinol ist nach der DAC-Monografie „Dronabinol“ oder nach der „Alternativen Identifizierung des DAC“ zu prüfen.

Tipp: Viele pharmazeutische Unternehmen (z. B. Caelo, Fagron, Saxonia Diagnostics) bieten zur Arbeitserleichterung fertige Identifikation-Kits und Schnelltests an, die alles für die Identitätsprüfung beinhalten (Wirkstoff, Prüfzertifikat nach §§ 6 und 11 ApBetrO, Reagenzien, Lösungsmittel, Gefäße usw.). Vor der Verwendung dieser Tests empfiehlt es sich, Rücksprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde zu halten, um zu klären, ob die Prüfmethode von dieser anerkannt wird.

Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität von Cannabisblüten

Die Verantwortung für die Bereitstellung von Cannabisblüten in angemessener Qualität liegt bei der abgebenden Apotheke. Hohe Keim- und Schimmelpilzbelastungen in Cannabisblüten stellen ein erhebliches Risiko für Patienten dar, insbesondere für immunsupprimierte Personen. Apotheken müssen sich ihrer Verantwortung bewusst sein, da sie als Inverkehrbringer haften, wenn belastete Blüten abgegeben werden.

Leider wird bei der Prüfung in Apotheken oft die mikrobiologische Qualität nicht ausreichend berücksichtigt, was zu Gesundheitsrisiken führen kann, insbesondere bei inhalativer Anwendung. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass Bakterien und Pilze in inhalierten Aerosolen vorkommen, zeigen Studien, dass die Keimreduktion während des Standardverdampfens (70 Sekunden bei 190 °C) von Cannabis unzureichend ist. Pilzsporen, die in den Blüten oft unentdeckt bleiben, können ernsthafte gesundheitliche Probleme verursachen.

Die Regelungen und Maßnahmen zur mikrobiologischen Reinheit variieren jedoch je nach Hersteller, und die Anforderungen an die mikrobiologische Qualität unterscheiden sich je nach Verabreichungsweg (inhalativ, oral), wobei für inhalative Anwendungen strengere Kriterien angewendet werden sollten.

Worauf sollte die Apotheke achten?

Apotheken sollten Cannabisblüten ausschließlich aus zertifizierten Lieferketten beziehen, die den Standards der Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen. Bei der Abgabe an gefährdete Patienten ist es besonders wichtig, auf die mikrobiologische Qualität zu achten. Idealerweise sollten die Blüten die Grenzwerte der Kategorie B der Monographie 5.1.8 „Mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zum Einnehmen und von Extrakten zu deren Herstellung“ der Ph. Eur. einhalten.

Darüber hinaus könnten Apotheken ihre Lieferanten auffordern, die Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) auf ≤ 10¹ koloniebildende Einheiten (KBE)/g zu begrenzen, was den Anforderungen des Kapitels 5.1.5 für inhalativ verabreichte Arzneimittel entspricht, und auf die Abwesenheit von humanpathogenen Aspergillus-Arten (A. niger, A. flavus, A. fumigatus, A. terreus) zu prüfen.

Vernichtung und Entsorgung

Mit Inkrafttreten des Cannabisgesetzes (CanG) zum 01.04.2024 wird Medizinalcannabis nicht mehr als Betäubungsmittel eingestuft. Daher müssen betäubungsmittelrechtliche Vorschriften, wie z. B. zur Vernichtung und Entsorgung, nicht mehr angewendet werden. Ausnahme: Nabilon-haltige Arzneimittel, die weiterhin als Betäubungsmittel gelten.

Zur Vermeidung von Missbrauch und zum Schutz von Mensch und Umwelt empfiehlt es sich, cannabinoidhaltige Stoffe und Arzneimittel weiterhin gemäß § 16 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) zu entsorgen, bis eine eindeutige Regelung getroffen wird. Demnach sind folgende Punkte zu beachten:

• Die Vernichtung muss in Gegenwart von zwei Zeug:innen erfolgen (1 Vernichterin/Vernichter + 2 Zeug:innen = 6 Augen-Prinzip). Dieser Punkt kann bei Nicht-BtM unberücksichtigt bleiben.
• Es ist so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise Wiedergewinnung/Missbrauch ausgeschlossen ist. Dafür können die Stoffe bzw. Arzneimittel z. B. mit Kaffeepulver gemischt werden. Alternativ ist eine Veraschung möglich oder das Übergießen mit Schwefelsäure.
• Mensch und Umwelt sind vor schädlichen Einwirkungen zu schützen.
• Das Vernichtungsprotokoll ist mindestens drei Jahre lang aufzubewahren. Für Nicht-BtM gibt es keine offizielle Angabe, jedoch ist eine Mindestaufbewahrungsdauer von 3 Jahren auch hier empfehlenswert.
• Die Entsorgung kann anschließend über den Hausmüll (Verbrennung) erfolgen, sofern nichts Gegenteiliges in der ggf. vorhandenen Packungsbeilage (Fertigarzneimittel) steht.

BtM-Vernichtungs-/Entsorgungsprotokoll

Das Gesetz gibt nicht vor, welche Angaben das BtM-Vernichtungs- bzw. Entsorgungsprotokoll beinhalten muss und es existiert kein amtliches Formblatt.

Folgende Angaben sollten aber auf jeden Fall gemacht werden:

1. Name der/des Vernichterin/Vernichters und der 2 Zeug:innen
2. Datum der Vernichtung/Entsorgung
3. Bezeichnung (ggf. PZN) und Menge des vernichtenden Betäubungsmittels
4. Herkunft des Betäubungsmittels (z. B.: Apotheken-/Praxisbestand, Pflege-/Altersheim, Kund:innen und deren Angehörige)
5. Grund für die Vernichtung/Entsorgung (z. B.: Verfall, Therapieumstellung, Sterbefall)
6. Unterschrift aller anwesenden Personen

>> Vorlage BtM-Vernichtungsprotokoll