DCP – Die Behandlung mit einem Cannabis-Extrakt (VER-01) zeigte in einer randomisiert-kontrollierten Studie mit 820 Teilnehmern Potenzial zur sicheren und wirksamen Schmerzlinderung bei chronischen Schmerzen des unteren Rückens.

---

Chronische Schmerzen im unteren Rücken sind ein weltweit häufiges Problem. Rücken braucht Bewegung – aber punktuell sind pharmakologische Behandlungen wertvolle Hilfen zur Schmerzlinderung. Die Wirksamkeit und Sicherheit möglicher Behandlungen werden jedoch kontrovers diskutiert.

Chronische Rückenschmerzen: Können Cannabis-Extrakte helfen?

Extrakte der Cannabis-Pflanze werden als mögliche schmerzlindernde Behandlung diskutiert und untersucht. Ein Extrakt einer speziellen Cannabis-Züchtung (Cannabis sativa L. Züchtung DKJ127), VER-01, enthält in einer Dosis von 119 µl mit Sesamöl insgesamt 50 µl der Vollspektrum-Extrakts, mit standardisiert 2,5 mg THC, 0,1 mg Cannabigerol und 0,02 mg Cannabidiol.

Wissenschaftler führten nun eine randomisiert, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 in mehreren Behandlungszentren durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VER-01 bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken zu untersuchen. Nach einer doppelblind durchgeführten 12-wöchigen Behandlungsphase (Doppelblind) folgte eine offene Erweiterungsphase über 6 Monate (Phase B). An die Erweiterung schloss sich entweder eine Fortführung über weitere 6 Monate an oder eine ebenso lange randomisierte Entzugsphase. In der Doppelblind-Phase untersuchten die Autoren die Schmerzintensität (numeric rating scale, NRS, primärer Endpunkt), sowie Veränderungen in neuropathischen Schmerzsymptomen (NPSI) bei Teilnehmern mit einer entsprechenden Schmerzkomponente (PainDETECT > 18).

Randomisiert, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit 820 Teilnehmern

Die Studie schloss 820 Erwachsene mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken ein, von denen 394 Teilnehmer VER-01 erhielten, 426 Personen erhielten das Placebo. In der Doppelblindphase erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer durchschnittlichen Schmerzreduktion um -1,9 Punkte auf der Skala NRS in der VER-01-Gruppe (Mittelwertdifferenz, versus Placebo, MD: -0,6; 95 % Konfidenzintervall, KI: -0,9 – -0,3; p < 0,001). Die Schmerzen nahmen in der Erweiterungsphase im Schnitt um weitere -2,9 Punkte auf der Skala NRS ab. Die Effekte blieben in der anschließenden Verlängerung erhalten.

In der Gruppe mit neuropathischer Schmerzkomponente wurde eine Reduktion dieser Schmerzen in den ersten 12 Wochen um -14,4 Punkte auf der Skala NPSI (+/- 3,3 Punkte) in der VER-01-Gruppe erreicht (MD: -7,3; 95 % KI: -13,2 – -1,3; p = 0,017). In der randomisierten Entzugsphase wurde der primäre Endpunkt nicht erreicht: Die Schmerzwerte der Entzugsgruppe unterschieden sich nicht signifikant von der Gruppe, die die Behandlung fortführte (Hazard Ratio, HR: 0,75; 95 % KI: 0,44 – 1,27; p = 0,288). Die Schmerzen stiegen in der Entzugsphase signifikant stärker in der Gruppe an, die zuvor das Placebo erhalten hatte (MD: 0,5; 95 % KI: 0,0 – 1,0; p = 0,034).
In der Doppelblindphase wurden typischerweise nur milde oder mittelschwere und vorübergehende unerwünschte Ereignisse dokumentiert, mit häufigeren Ereignissen mit VER-01 als mit dem Placebo (83,3 % versus 67,3 %; p < 0,001). VER-01 wurde gut vertragen, ohne Anzeichen für die Entwicklung einer Abhängigkeit oder von Entzugssymptomen.

Schmerzlinderungspotenzial, auch bei neuropathischer Komponente

Die Autoren schließen, dass die Behandlung mit VER-01 Potenzial zur sicheren und wirksamen Schmerzlinderung bei chronischen Schmerzen des unteren Rückens zeigt.