DCP – Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie ermittelte mit 144 Patienten, ob medizinisches Cannabis (Wirkstoff Cannabidiol, CBD) belastende Symptome bei fortgeschrittenem Krebs besser lindert als die palliative Standardpflege. Das CBD-Öl verbesserte demnach die Symptomlinderung nicht mehr als das Placebo, war jedoch meist gut verträglich.

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Cannabis als Medizin wird immer häufiger gefordert und eingesetzt, unterstützt von viel medialer Aufmerksamkeit. Jedoch gibt es nur wenig klare Evidenz für Cannabis oder seine Wirkstoffe als therapeutisch wirksame Substanzen. Auch ist bislang für viele Erkrankungen unklar, welche Cannabinoide, ob in Kombination oder allein, und in welcher Dosierung sie eingesetzt werden sollten, um eine mögliche Wirkung zu erzielen. Ziel der vorliegenden Studie war es zu ermitteln, ob der Wirkstoff Cannabidiol (CBD), ein wesentliches Element von Cannabis, zu einer besseren Symptomkontrolle bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs beitragen kann als die palliative Standardversorgung.

Zu wenig Evidenz für Cannabis als Medizin

Die Studie der Phase 2b wurde randomisiert mit einer Placebokontrolle durchgeführt. Teilnehmer waren erwachsene Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und belastenden Symptomen (Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS; Gesamtwert mindestens 10/90). Mit ESAS werden 9 häufig bei Patienten in der Palliativversorgung auftretende Symptome erfragt: Schmerz, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Ängste, Kurzatmigkeit und Wohlbefinden, mit jeweils 0 bis 10 Punkten (z. B. 0: schmerzfrei, 10: schlimmstmöglicher Schmerz). Es können jedoch auch patienten-spezifisch weitere Symptome erfasst werden.

Die Patienten erhielten ein- bis dreimal täglich CBD-Öl (100 mg/ml) in Mengen von 0,5 – 2 ml (Dosis wurde eskaliert), oder ein Placebo in der gleichen Menge und Häufigkeit. Die Behandlung erfolgte über 28 Tage. Vorrangig (primärer Endpunkt) wurde der ESAS-Gesamtwert zum Tag 14 ermittelt. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Abnahme des Gesamtwertes, also der zusammengefassten Einschätzung der belastenden Symptome, um mindestens 6 Punkte bis Tag 14 definiert. Als sekundäre Endpunkte wurden eine Reihe von Aspekten überprüft:

• Entwicklung des ESAS-Gesamtwertes mit der Zeit
• Individuelle Symptomlast (ESAS-Wert)
• Patienten-bestimmte effektive Dosis der Behandlung
• Einsatz von Opioiden
• Gesamteindruck des Verlaufs aus ärztlicher Sicht (Global Impression of Change)
• Depression, Ängste, Lebensqualität
• Unerwünschte Ereignisse (z. B. Nebenwirkungen)

Belastende Symptome in der Palliativpflege: Hilft Cannabidiol?

144 Patienten nahmen an der Studie bis zum Tag 14 teil. Die Teilnehmer waren zufällig entweder der CBD-Behandlung (58 Patienten) oder dem Placebo (63 Patienten) zugewiesen worden. Die nicht-adjustierte Veränderung der Symptomlast (ESAS-Gesamtwert) ab Studienbeginn bis Tag 14 betrug mit dem Placebo -6,2 (Standardabweichung: 14,5), mit CBD -3,0 (Standardabweichung: 15,2), ohne signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungen (p = 0,24). Auch die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, deren Symptomlast also um mindestens 6 Punkte sank, unterschied sich nicht signifikant zwischen Placebo und CBD (p = 0,13):

• Ansprechen mit Placebo: 37 von 63 Patienten (58,7 %]
• Ansprechen mit CBD: 26 von 58 Patienten (44,8 %),

Alle Komponenten des ESAS verbesserten sich mit der Zeit ohne Unterschiede zwischen Placebo und CBD. Die durchschnittliche (Median) Dosis, die die Patienten als effektiv einschätzten, betrug 400 mg mit CBD, ohne Korrelation mit der jeweiligen Opioid-Dosierung. Es konnte kein Effekt von CBD auf die Lebensqualität, auf Depression oder Ängste festgestellt werden. Unerwünschte Ereignisse traten nicht signifikant unterschiedlich zwischen den Behandlungsgruppen auf. Lediglich Atemnot wurde häufiger mit CBD angegeben. Die meisten Patienten berichteten zum Tag 14, sich besser oder viel besser zu fühlen (53 % mit CBD, 65 % mit Placebo). Zum Tag 28 waren dies 70 % der Patienten mit CBD und 64 % der Patienten mit Placebo.

Kein Behandlungsvorteil von CBD bei Palliativpatienten

Das CBD-Öl erreichte demnach keine weitere Reduktion der belastenden Symptome im Vergleich zur üblichen palliativen Pflege. Das Cannabinoid war typischerweise zwar gut verträglich, bis auf Fälle von Atemnot, aber verbesserte keine individuellen Symptome wie Depression oder Ängste sowie die Lebensqualität und reduzierte auch nicht den Bedarf an Opioiden zur Schmerzlinderung bei den Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.